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钛制胸骨固定系统商品名
产品名称: |
钛制胸骨固定系统(商品名:SYNTHES)Titanium Sternal Fixation System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3461127号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.04.07 |
有效期: |
2015-04-06 |
变更日期: |
2012.12.04 |
产品介绍: |
【注册人名称】Synthes Gmbh 【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】钛制胸骨固定系统包括3个部分:胸骨锁定接骨板、胸骨锁定螺钉和紧急释放钉。其中锁定接骨板材料采用ISO 5832-2的纯钛制造;胸骨锁定螺钉采用ISO5832-11的TiAl6Nb7和ISO 5832-2的TiCP制造;紧急释放钉采用ISO 5832-11的TiAl6Nb7制造。产品表面经阳极氧化处理。包装分为灭菌包装和非灭菌包装。 【适用范围】用于胸骨切开术后和胸骨骨折的初级和次级闭合或修补胸骨内固定。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 0960-2011《钛制胸骨固定系统》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3461127号"变更为"国食药监械(进)字2011第3461127号(更)",原证自发证之日起作废。
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