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钛制胸骨固定系统商品名

    产品名称: 钛制胸骨固定系统(商品名:SYNTHES)Titanium Sternal Fixation System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3461127号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.04.07
    有效期: 2015-04-06
    变更日期: 2012.12.04
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes Gmbh
    【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】钛制胸骨固定系统包括3个部分:胸骨锁定接骨板、胸骨锁定螺钉和紧急释放钉。其中锁定接骨板材料采用ISO 5832-2的纯钛制造;胸骨锁定螺钉采用ISO5832-11的TiAl6Nb7和ISO 5832-2的TiCP制造;紧急释放钉采用ISO 5832-11的TiAl6Nb7制造。产品表面经阳极氧化处理。包装分为灭菌包装和非灭菌包装。
    【适用范围】用于胸骨切开术后和胸骨骨折的初级和次级闭合或修补胸骨内固定。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 0960-2011《钛制胸骨固定系统》
    【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
    【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3461127号"变更为"国食药监械(进)字2011第3461127号(更)",原证自发证之日起作废。

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