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苯妥英测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 苯妥英测定试剂盒(直接化学发光法)Phenytoin(PHTN)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2400598号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.02.16
    有效期: 2015-02-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591,USA
    【生产地址】333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts,02032,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】货号:08765276(120539),250测试;货号:06204560(120538),50测试。
    【结构及组成】货号:08765276(120539),5 个ReadyPack?主试剂盒,含 ADVIA CentaurPHTN标记试剂和固相试剂, PHTN标准曲线卡;货号:06204560(120538),1 个ReadyPack主试剂盒,含 ADVIACentaurPHTN标记试剂和固相试剂,PHTN标准曲线卡。标记试剂(5.0mL/盒),吖啶酯标记的鼠单克隆抗苯妥英抗体(~0.04μg/mL),置于叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的缓冲溶液中。固相试剂(20.0mL/盒),与顺磁性颗粒共价结合的苯妥英类似物(~0.6μg/mL),置于叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的缓冲溶液中。产品有效期:在2- 8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于定量测定人血清或血浆中苯妥英的浓度。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0018-2011

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