[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

苯妥英测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 苯妥英测定试剂盒(直接化学发光法)Phenytoin(PHTN)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403563号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.30
    有效期: 2017-08-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】货号:08765276(120539),250测试;货号:06204560(120538),50测试。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4146-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】货号:08765276(120539),5个ReadyPack主试剂盒,含ADVIACentaur PHTN标记试剂和固相试剂、PHTN标准曲线卡;货号:06204560(120538),1个ReadyPack主试剂盒,含ADVIACentaur PHTN标记试剂和固相试剂、PHTN标准曲线卡。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定血清或血浆中苯妥英的浓度。
    【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.02.04,变更内容:(1)【预期用途】由“用ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP系统定量测定血清和血浆中的苯妥英浓度。”变更为“用ADVIA Centaur、 ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT系统定量测定血清和血浆中的苯妥英浓度。” (2)【适用仪器】由“ADVIA Centaur和ADVIACentaur XP全自动化学发光免疫分析仪”变更为“ADVIACentaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪”。 (3)【检验原理】增加“注:有关试剂水的信息,请参考系统操作指南。"(4)【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时,用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。” (5)【检验方法】增加“ADVIA Centaur 苯妥英测试项目的校准,使用ADVIA Centaur苯妥英校准品。根据校准品使用说明的描述执行校准。” (6)增加【检验结果的解释】解释结果时,务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。 (7)【产品性能指标】增加“ADVIA Centaur苯妥英检测所测量的浓度范围为0.5~40μg/mL(1.98~158.4μmol/L)。”  请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    重庆两票制放大招!写进政府工作报告!
    重庆药交所今年的新任务是啥来听听代市长张国清怎么说“依托重庆药交所,推进药品采购两票”写进重庆市政府工作报告代理市长张国清在报告中部署年全市重点工作时,两次对重庆药品交易所作用及功能提出具体要求。代市长张国清在报告中部署年全市第二项重点工作时提出深化供给侧结构性改革和关键性改革。聚焦经济领域供需失衡问题,优化资源要素配置,激发市场活力和社会创造力。推进财税投融资和金融改革。加强要素交易市场建设,依托全国保险资产登记交易系统搭建保险资金运用平台,支持金交所打造机构间金融资产交易市场,建设重庆石油天
    2017/1/16 9:05:41

    重庆两票制放大招!写进政府工作报告!

    高血压患者中风后的急救措施
    高血压病人在中风之前,应会出现征兆,家人此时首先得安抚病者情绪,并迅速让他吞下或含服能快速降压的药物,在采取上述措施的同时,应立即安排患者前往医院作进一步诊治。假如病人已发生脑中风,家人可根据以下步骤处理。不要慌乱,尽快将患者送往就近医院迁移病人时要保持稳定,尽可能减少搬动。让正昏迷躺卧床上的病人头部稍垫高,有呕吐时,头稍偏向一侧,使呕吐物顺利排出,避免室息或引致肺炎。床褥必须保持平整干爽和清洁,翻身后要检查皮肤是否有压红或变色。若有变色,要用手轻轻按摩该部位分钟,以预防产生褥疮。插导尿管的病人
    2011/5/24 15:18:09

    高血压患者中风后的急救措施

    2014年医药增速回落至20%以下 重组愈演愈烈
    前言年对于医药行业来说,是调整挑战与机遇并存的一年。随着政策人口红利逐渐退去,医药行业面临诸多挑战外部面临医保控费药品降价的压力,内部面临药企之间日益剧烈的竞争压力,企业自身也面临业绩增长的压力。数据显示,年,医药行业产值增速预计仅为左右,远低于以往以上的高速增长。值得关注的是,年国家相关政策出现变化,如拟药价放开拟放开互联网售药推进医疗市场化改革等,让看似传统的医药行业充满朝气与生机。细细观察这些政策背后的逻辑,无疑是让市场发挥在资源配置中的决定性作用,提高目前医药行业的运营效率,解决群众的看
    2014/12/29 9:08:09

    2014年医药增速回落至20%以下 重组愈演愈烈

    通气鼻贴品牌有哪些?
    通气鼻贴品牌有哪些品牌名称利君器械产品名称通气鼻贴批准文号赣械注准产品用途将具有弹性的塑料片通过强力胶和基布固定在鼻梁部位,供扩张鼻孔,缓解鼻塞用。主要成分本产品由表面材料水刺无纺布压力敏感胶粘剂弹性物基本材料多孔的无纺聚酯或透明聚乙烯背贴纸五部分组成。使用方法使用本品前须对皮肤进行清洁撕开包装,将本品取出,撕开背衬层将其贴于鼻翼上方凹陷处,每片使用一次每天使用不得超过小时,可供睡眠运动或白天使用。产品规格贴盒销售渠道私人诊所,医药公司,连锁药店,单体药店产品卖点二类器械,批文稳定控销。招商企业
    2023/12/11 11:08:37

    通气鼻贴品牌有哪些?

    国家专利 全国独家 约吗?
    它拥有国家发明专利;它拥有国药准字;它是国家发明专利的独家产品;它是成熟产品,无耐药性,市场容量巨大,且无降价风险高中标,临床运用广。此时,作为代理商的你,看到该产品这一系列的优势,是不是心动不已。现在就为大家揭晓其神秘面纱,它就是邦宁沙吉青霉素钾分散片。主要成分产品主要成分为青霉素钾,其化学名称为,,,二甲基氧代苯氧基乙酰氨基硫杂氮杂双环庚烷甲酸钾盐。功能主治本品主要用于对青霉素敏感菌株的轻度中度感染症如上呼吸道感染猩红热支气管炎肺炎丹毒蜂窝组织炎等。也可作为风湿热复发和感染性心内膜炎的预防用
    2015/1/16 13:54:51

    国家专利 全国独家  约吗?

    八部门发文,未进临床路径药品或大面积淘汰!
    日前,国家卫健委等八部门联合发布《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》(下称《指导意见》),国家卫健委将组织制定国家临床诊疗指南临床技术操作规范合理用药指导原则临床路径等。年底前,三级医院出院患者二级医院出院患者要按照临床路径管理。临床路径控费效果显著规范医疗行为促进合理医疗检查是党中央国务院深化医药卫生体制改革的一项重点任务。《指导意见》在进一步规范医疗行为方面指出,国家卫健委组织制定国家临床诊疗指南临床技术操作规范合理用药指导原则临床路径等。按照国家有关行业管理规定,将明确和细
    2021/1/6 9:21:21

    八部门发文,未进临床路径药品或大面积淘汰!

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。