苯妥英测定试剂盒直接化学发光法

产品名称： 苯妥英测定试剂盒(直接化学发光法)Phenytoin(PHTN) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2403563号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.08.30 有效期： 2017-08-29 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】货号:08765276(120539),250测试;货号:06204560(120538),50测试。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 4146-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】货号:08765276(120539),5个ReadyPack主试剂盒,含ADVIACentaur PHTN标记试剂和固相试剂、PHTN标准曲线卡;货号:06204560(120538),1个ReadyPack主试剂盒,含ADVIACentaur PHTN标记试剂和固相试剂、PHTN标准曲线卡。产品有效期：在2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于定量测定血清或血浆中苯妥英的浓度。 【变更情况】变更日期：2015.05.22，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.02.04，变更内容：（1）【预期用途】由“用ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP系统定量测定血清和血浆中的苯妥英浓度。”变更为“用ADVIA Centaur、 ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT系统定量测定血清和血浆中的苯妥英浓度。” （2）【适用仪器】由“ADVIA Centaur和ADVIACentaur XP全自动化学发光免疫分析仪”变更为“ADVIACentaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪”。 （3）【检验原理】增加“注：有关试剂水的信息，请参考系统操作指南。"（4）【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时，用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。” （5）【检验方法】增加“ADVIA Centaur 苯妥英测试项目的校准，使用ADVIA Centaur苯妥英校准品。根据校准品使用说明的描述执行校准。” （6）增加【检验结果的解释】解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。 （7）【产品性能指标】增加“ADVIA Centaur苯妥英检测所测量的浓度范围为0.5～40μg/mL（1.98～158.4μmol/L）。”　　请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。