主动脉内球囊反搏导管及附件

产品名称： 主动脉内球囊反搏导管及附件Intra-Aortic Balloon with Peel-Away Hemostsis Device 注册/备案号： 国食药监械(进)字2011第3772534号 注册/备案单位： 批准日期： 2011.08.08 有效期： 2015-08-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Arrow International Inc. 【注册人住所】2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605 【生产地址】1)2 Berry Drive, Mount Holly, New Jersy, 08060, USA.2)9 Plymouth Street, Everett, Massachusetts, 02149, USA. 3) Prazska 209, 50004 Hradec Kralove 2, Czech Republic 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【型号、规格】IAB-04840-U; IAB-04830-U; IAB-05830-U; IAB-05840-U; IAB-S730C; IAB-S840C; IAB-R950U; IAB-06830-U; IAB-06840-U 【结构及组成】该产品由主动脉内球囊反搏导管和附件组成，附件包括导管鞘、导丝、反搏泵连接管、注射器、穿刺针、延长管、带三通延长管，扩张器和塑柄手术刀。主动脉内球囊反搏导管的球囊材料为含硅聚脲胺酯，管身的材料为不透射线聚酰亚胺，其中IAB-05830-U、IAB-05840-U、IAB-S730C、IAB-S840C、IAB-06830-U、IAB-06840-U的尖端和球囊涂有ArmorGlide涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品用于主动脉内球囊反搏疗法。治疗时球囊在心脏舒张期充气扩张、在心脏收缩期放气收缩，以此来增加对心肌的血液供应，并降低左心室的工作负荷。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1727-2011《主动脉内球囊反搏导管及附件》 【售后服务机构】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司