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皮质醇检测试剂盒磁微粒免疫分析法
产品名称: |
皮质醇检测试剂盒(磁微粒免疫分析法)Eclectica Cortisol Reagent Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2401950号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.06.15 |
有效期: |
2015-06-14 |
变更日期: |
2012.09.19 |
产品介绍: |
【注册人名称】Adaltis S.r.l. 【注册人住所】Via Durini, 27-20122 Milano - Italy 【生产地址】Via L. Einaudi 7-00012 Guidonia Montecelio (Rome) Italy 【型号、规格】100人份/盒 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 1873-2011 【备注】1. 生产企业名称由意大利Adaltis ItaliaS.p.A. 变更为 Adaltis S.r.l。 2. 生产企业注册地址由 Via Cristoni 12-40033 Casalecchio diReno-Bologna Italy 变更为 Via Durini, 27-20122Milano - ITALY。 3. 注册代理机构由上海亚特斯贸易有限公司北京办事处变更为上海中信亚特斯诊断试剂有限公司。 4. 代理人由上海亚特斯贸易有限公司变更为上海中信亚特斯诊断试剂有限公司。 5.说明书文字性变更,产品英文名称由EclecticaTM Cortisol 变更为Eclectica Cortisol ReagentKit。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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