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一次性使用心电电极

    产品名称： 一次性使用心电电极Disposable ECG electrode
    注册/备案号： 国食药监械(进)字2011第2211614号
    注册/备案单位：
    批准日期： 2011.05.06
    有效期： 2015-05-05
    变更日期：
    产品介绍： 【注册人名称】Invivo Corporation
    【注册人住所】12501 Research Parkway，Orlando，FL32826
    【生产地址】12501 Research Parkway， Orlando， FL 32826
    【代理人名称】北京金协信商贸有限责任公司
    【型号、规格】9303A、9371A、9372A
    【结构及组成】电极由电极片和连接导线组成。
    【适用范围】在核磁环境下，记录成人、小儿和新生儿患者的心电信号。标准成人电极：9303A；心血管电极：9371A；新生儿电极：9372A。
    【生产国或地区（中文）】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1290-2011《一次性使用心电电极》
    【售后服务机构】北京金协信商贸有限责任公司

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    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《酶标仪注册技术审查指导原则》《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》《心电图机注册技术审查指导原则（年修订版）》《病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（年修订版）》，现予发布。特此通告。附件酶标仪注册技术审查指导原则一次性使用心电电极注册技术审查指导原则动态血压测量仪注册技术审查指导原则心电图机注册技术审查指导原则（年修订版）病人监护产品（第二类）注册
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