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耐高压球囊扩张导管商品名

    产品名称: 耐高压球囊扩张导管(商品名:ACROSS HP)PTCA balloon catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3772790号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.9.7
    有效期: 2015-09-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人住所】施特格阿克大街14号;8409 温特图尔
    【生产地址】施特格阿克大街14号;CH-8409 温特图尔,瑞士
    【代理人名称】瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处
    【型号、规格】150150350、150200350、200150350、200200350、250150350、250200350、300150350、300200350、250100480、300100480、350100480.
    【结构及组成】该产品为快速交换式球囊扩张导管,主要由连接器、指示管、Hypo管、轴管、球囊、不透射线标记构成,涂有材料为硅树脂的“Hydrolubric TM”亲水性涂层。球囊材料为聚酰胺PA 12。公称压力为11bar,额定爆破压力为25/22bar。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张,以便改善心肌灌注。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【生产厂商名称(中文)】瑞士爱思达克股份公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 3581-2010《耐高压球囊扩张导管(商品名:ACROSS HP)》
    【售后服务机构】乐普(北京)医疗器械股份有限公司

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