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同型半胱氨酸测定试剂盒双试剂循环酶法
产品名称: |
同型半胱氨酸测定试剂盒(双试剂循环酶法)Liquid Stable (LS) 2-Part Homocysteine Reagent |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2401963号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.06.15 |
有效期: |
2015-06-14 |
变更日期: |
2013.07.31 |
产品介绍: |
【注册人名称】Axis-Shield Diagnostics Ltd 【注册人住所】The Technology Park,Dundee,DD2 1XA,UK 【生产地址】Dundee,United Kingdom 【型号、规格】100人份/盒, 200人份/盒, 1000人份/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 1967-2011 【备注】变更内容:原注册证内容: 1、代理人:挪威安迅时特有限公司上海代表处 2、注册代理人:挪威安迅时特有限公司上海代表处 3、售后服务单位:挪威安迅时特有限公司上海代表处 变更后的内容: 1、代理人:美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 2、注册代理人:美艾利尔(中国)医疗器械有限公司3、售后服务单位:美艾利尔(上海)医疗器械销售有限公司。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。2013年7月31日同意更正变更内容,2013年1月20日核发的医疗器械变更申请批件 (体外诊断试剂)予以废止。
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