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同型半胱氨酸测定试剂盒双试剂循环酶法
产品名称: |
同型半胱氨酸测定试剂盒(双试剂循环酶法)Liquid Stable (LS) 2-Part Homocysteine Reagent |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404376号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.09 |
有效期: |
2017-10-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Axis-Shield Diagnostics Ltd 【注册人住所】Luna Place,The Technology Park,Dundee,DD2 1XA, United Kingdom 【生产地址】Luna Place,The Technology Park,Dundee,DD2 1XA, United Kingdom 【代理人名称】杭州丽珠医疗器械有限公司 【代理人住所】杭州拱墅区湖墅南路368号 【型号、规格】FHRWCN1: R1: 30mL, R2: 5mL, Cal: 2 x 3mL; FHRWCN2: R1: 60mL, R2: 10mL, Cal: 2 x 3mL; FHRWCN3: R1: 5 x 60mL, R2: 5 x 10mL, Cal: 2 x 3mL。 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 5753-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂 1:烟酰胺腺嘌呤二核苷酸, 乳酸脱氢酶,丝氨酸,三羟甲基,三羟甲基氨基甲烷盐酸盐,叠氮钠,还原剂; 试剂2: 循环酶CBS、胱硫醚β-裂解酶、叠氮钠; 校准液:同型半胱氨酸空白液(0 μmol/L)、同型半胱氨酸溶液(28 μmol/L)。产品有效期:保存在2-8℃温度下,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定人血清和血浆中的总同型半胱氨酸。 【变更情况】变更日期:2015.05.11,“ 代理人:杭州丽珠医疗器械有限公司;住所:拱墅区莫干山路188-200号(杭州之江饭店6号楼三楼)”变更为“ 代理人:杭州中翰盛泰医疗器械有限公司;住所:杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼”。
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