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合成可吸收性外科缝线商品名
产品名称: |
合成可吸收性外科缝线(商品名:PDSII)PDS* II (Polydioxanone) Monofilament Synthetic Absorbable Suture |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3652174号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.06.30 |
有效期: |
2015-06-30 |
变更日期: |
2011.10.31 |
产品介绍: |
【注册人名称】Ethicon,LLC 【注册人住所】475C Street,Los Frailes Industrial Park Ste.401,Guaynabo,Puerto Rico,USA,00969 【生产地址】Route 22 West, P.O. Box 151, Somerville, New Jersey, 08876-0151, USA; 475 C Street, Los Frailes Industrial Park Ste. 401, Guaynabo, Puerto Rico, USA, 00969 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品是对二氧环己酮聚合物制成的人工合成可吸收性缝线。缝线分为染色和未染色。缝线可分为带针缝线和不带针缝线。本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】本产品适用于一般软组织的闭合,包括儿科心血管组织手术、显微手术和眼科手术。本产品特别适用于可吸收性缝线与伤口愈合延长(最多6周)相结合的时候。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1724-2011《合成可吸收性外科缝线》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】生产企业名称由“Ethicon,Inc.”变更为“Ethicon,LLC”;生产者地址由“Route 22 West,P.O.Box151,Somerville,New Jersey,08876-0151,USA”变更为“475C Street,Los Frailes Industrial ParkSte.401,Guaynabo,Puerto Rico,USA,00969”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3652174号"变更为"国食药监械(进)字2011第3652174号(更)",原证自发证之日起作废。
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