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乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒电化学发光法
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(电化学发光法)HBsAg II |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3401867号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.06.02 |
有效期: |
2015-06-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100测试/盒 【结构及组成】M:链霉亲合素包被的微粒(透明瓶盖),1瓶,6.5mL:链霉亲合素包被的微粒:0.72 mg/mL;防腐剂。 R1:生物素化抗HBsAg抗体(灰色瓶盖),1瓶,8mL;两份生物素化抗HBsAg 单克隆抗体(小鼠)> 0.5mg/L;磷酸盐缓冲液100 mmol/L,pH7.5;防腐剂。R2:钌复合物标记的抗HBsAg抗体(黑色瓶盖),1瓶,7mL:抗HBsAg单克隆抗体(小鼠),钌复合物标记的抗HBsAg多克隆抗体(羊)> 1.5 mg/L;磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH 8.0;防腐剂。 Cal1:阴性定标液1(白色瓶盖),2瓶,每瓶1.3 mL:人血清;防腐剂。 Cal2:阳性定标液2(黑色瓶盖),2瓶,每瓶1.3 mL:人血清,HBsAg浓度约为0.5 IU/mL;防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于免疫学方法体外定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1402-2011
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