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血管成型术用套件

    产品名称: 血管成型术用套件Angioplasty Packs
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2661623号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.05.11
    有效期: 2015-05-11
    变更日期: 2011.08.23
    产品介绍: 【注册人名称】Merit Medical Systems,Inc
    【注册人住所】1600 West Merit Parkway,South Jordan,Utah 84095
    【生产地址】1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095;Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【型号、规格】MAP 101/102/111/112/113/114/150/151/152/153/154/220/221/222/300/301/302/350/351/352/400/403/450/453/500/501/550/600
    【结构及组成】本产品包括止血阀、导引导丝插入工具和转矩器械。止血阀由聚碳酸酯、硅树脂、聚四氟乙烯、ABS等材料制成。导引导丝插入工具根据导引器材质不同分为不锈钢和树脂两类。转矩器械的材料为聚丙烯和聚碳酸酯。一次性使用,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】应用于血管成型术或放射手术,适用于经皮腔血管成形术(PTA)以及其他采用导引导管的血管内治疗手术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3126-2010《血管成型术用套件》
    【售后服务机构】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【备注】生产企业名称由“麦瑞医疗设备有限公司”变更为“Merit MedicalSystems,Inc”,代理人由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“麦瑞通医疗器械(北京)有限公司”,售后服务机构由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“麦瑞通医疗器械(北京)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第2661623号"变更为"国食药监械(进)字2011第2661623号(更)",原证自发证之日起作废。

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