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血管成型术用套件
产品名称: |
血管成型术用套件Angioplasty Packs |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2661623号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.05.11 |
有效期: |
2015-05-11 |
变更日期: |
2011.08.23 |
产品介绍: |
【注册人名称】Merit Medical Systems,Inc 【注册人住所】1600 West Merit Parkway,South Jordan,Utah 84095 【生产地址】1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095;Parkmore Business Park West, Galway, Ireland 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【型号、规格】MAP 101/102/111/112/113/114/150/151/152/153/154/220/221/222/300/301/302/350/351/352/400/403/450/453/500/501/550/600 【结构及组成】本产品包括止血阀、导引导丝插入工具和转矩器械。止血阀由聚碳酸酯、硅树脂、聚四氟乙烯、ABS等材料制成。导引导丝插入工具根据导引器材质不同分为不锈钢和树脂两类。转矩器械的材料为聚丙烯和聚碳酸酯。一次性使用,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】应用于血管成型术或放射手术,适用于经皮腔血管成形术(PTA)以及其他采用导引导管的血管内治疗手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3126-2010《血管成型术用套件》 【售后服务机构】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 【备注】生产企业名称由“麦瑞医疗设备有限公司”变更为“Merit MedicalSystems,Inc”,代理人由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“麦瑞通医疗器械(北京)有限公司”,售后服务机构由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“麦瑞通医疗器械(北京)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第2661623号"变更为"国食药监械(进)字2011第2661623号(更)",原证自发证之日起作废。
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