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髋关节假体陶瓷股骨头和衬垫商品名

    产品名称: 髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫(商品名:BIOLOX delta)Hip Joint Prostheses-Ceramic Femoral Head and Liner
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3461944号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.06.08
    有效期: 2015-06-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人住所】苏黎世大街8号,CH 8404,温特图尔,瑞士
    【生产地址】苏黎世大街8号,CH 8404,温特图尔,瑞士
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统由锥形衬垫、股骨头和股骨头系统(带接口)组成。股骨头系统(带接口)中包含一个股骨头及一个配套接口。其中锥形衬垫、股骨头和股骨头由氧化铝基陶瓷材料制成;股骨头系统接口由钛6铝4钒合金制成。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于骨骼成熟的患者初次或翻修的骨水泥和非骨水泥手术,用于修复非炎症性的退变性关节病,包括但不限于缺血性坏死、骨关节炎、创伤后关节炎以及先天性髋关节发育不良和炎症性关节疾病(IJD),如骨量充足的风湿性关节炎;既往手术失败,如疼痛、畸形或者持续性功能障碍;对既往髋关节成形术失败的翻修术。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【生产厂商名称(中文)】捷迈责任有限公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1693-2011《髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

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