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弓形体测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
| 产品名称： |
弓形体IgM 测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Architect Toxo IgM |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2011第3401916号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2011.06.08 |
| 有效期： |
2015-06-07 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
【型号、规格】1x100测试/盒；1x500测试/盒 校准品：1瓶 (4.0 mL/瓶) 质控品：2瓶 (4.0 mL/瓶)
【结构及组成】试剂: ? 1瓶 (6.6 mL/100测试瓶；27.0mL/500测试瓶) 包被了抗人IgM (小鼠，单克隆) 抗体的微粒子，储存于添加了蛋白稳定剂和清洁剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.08%固体物质。防腐剂: 抗菌剂。? 1瓶 (5.9 mL/100测试瓶；26.3 mL/500测试瓶) 结合复合物，含有标记了吖啶酯的抗-弓形体p30抗原 (小鼠，单克隆) 抗体和天然刚地弓形虫裂解液，储存于添加了蛋白稳定剂和清洁剂的磷酸缓冲液中。最低浓度：25 μg/mL。防腐剂：叠氮钠。 校准品: ARCHITECT弓形体IgM抗体校准品含有抗-弓形体p30抗原 (人，单克隆)IgM抗体，制备于复钙的人血浆中。校准品对弓形体IgM抗体呈反应性，对HBsAg, HIV-1 RNA或HIV-1 Ag,anti-HIV-1/HIV-2和anti-HCV呈非反应性。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。 质控品: ARCHITECT弓形体IgM抗体质控品：阴性质控品和阳性质控品制备于复钙的人血浆。阴性质控品对anti-Toxo IgM, HBsAg, HIV-1 RNA 或HIV-1 Ag, anti-HIV-1/HIV-2, 和 anti-HCV呈非反应性。阳性质控品含有抗弓形体p30抗原(人,单克隆)的IgM抗体，对anti-Toxo IgM呈反应性，并对HBsAg, HIV-1 RNA或 HIV-1 Ag, anti-HIV-1/HIV-2, 和 anti-HCV呈非反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。产品有效期：储存条件2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【适用范围】运用化学发光微粒子免疫检测法 (CMIA) 定性测定人血清和血浆中的弓形体IgM抗体。
【生产国或地区（中文）】德国
【产品标准】YZB/GER 1129-2011
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医药数据
