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弓形体测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 弓形体IgM 测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Architect Toxo IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3401916号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.06.08
    有效期: 2015-06-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】1x100测试/盒;1x500测试/盒 校准品:1瓶 (4.0 mL/瓶) 质控品:2瓶 (4.0 mL/瓶)
    【结构及组成】试剂: ? 1瓶 (6.6 mL/100测试瓶;27.0mL/500测试瓶) 包被了抗人IgM (小鼠,单克隆) 抗体的微粒子,储存于添加了蛋白稳定剂和清洁剂的TRIS缓冲液中。最低浓度:0.08%固体物质。防腐剂: 抗菌剂。? 1瓶 (5.9 mL/100测试瓶;26.3 mL/500测试瓶) 结合复合物,含有标记了吖啶酯的抗-弓形体p30抗原 (小鼠,单克隆) 抗体和天然刚地弓形虫裂解液,储存于添加了蛋白稳定剂和清洁剂的磷酸缓冲液中。最低浓度:25 μg/mL。防腐剂:叠氮钠。 校准品: ARCHITECT弓形体IgM抗体校准品含有抗-弓形体p30抗原 (人,单克隆)IgM抗体,制备于复钙的人血浆中。校准品对弓形体IgM抗体呈反应性,对HBsAg, HIV-1 RNA或HIV-1 Ag,anti-HIV-1/HIV-2和anti-HCV呈非反应性。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。 质控品: ARCHITECT弓形体IgM抗体质控品:阴性质控品和阳性质控品制备于复钙的人血浆。阴性质控品对anti-Toxo IgM, HBsAg, HIV-1 RNA 或HIV-1 Ag, anti-HIV-1/HIV-2, 和 anti-HCV呈非反应性。阳性质控品含有抗弓形体p30抗原(人,单克隆)的IgM抗体,对anti-Toxo IgM呈反应性,并对HBsAg, HIV-1 RNA或 HIV-1 Ag, anti-HIV-1/HIV-2, 和 anti-HCV呈非反应性。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。产品有效期:储存条件2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】运用化学发光微粒子免疫检测法 (CMIA) 定性测定人血清和血浆中的弓形体IgM抗体。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 1129-2011

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