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二聚体质控品

    产品名称: D-二聚体质控品D-Dimer Gen.2 Control I/II
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2401955号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.06.15
    有效期: 2015-06-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】水平1:2 × 1.0 mL,水平2:2 × 1.0 mL
    【结构及组成】工作溶液活性成份:含有化学添加剂和生物来源物质的人混合血清,生物添加剂的来源如下:分析物 D-二聚体片段,来源于人。非活性成份:防腐剂。各成份的浓度具有批间特异性,具体的质控值和范围见附带的(或电子版)靶值单。产品有效期:在2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】D-二聚体质控品通过监测准确度和精密度对D二聚体定量检测进行质量控制。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 1776-2011

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