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二聚体质控品
产品名称: |
D-二聚体质控品D-Dimer Gen.2 Control I/II |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2401955号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.06.15 |
有效期: |
2015-06-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】水平1:2 × 1.0 mL,水平2:2 × 1.0 mL 【结构及组成】工作溶液活性成份:含有化学添加剂和生物来源物质的人混合血清,生物添加剂的来源如下:分析物 D-二聚体片段,来源于人。非活性成份:防腐剂。各成份的浓度具有批间特异性,具体的质控值和范围见附带的(或电子版)靶值单。产品有效期:在2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】D-二聚体质控品通过监测准确度和精密度对D二聚体定量检测进行质量控制。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1776-2011
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