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乙型肝炎病毒表面抗原质控品,

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原质控品ADVIA Centaur HBsAg Quality Control Material (QC HBsAg,QC HBs)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3402375号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.07.19
    有效期: 2015-07-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA
    【生产地址】333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】阴性质控品:2×10.0 mL;阳性质控品:2×10.0 mL
    【结构及组成】由阴性质控品、阳性质控品、赋值卡和条形码标签组成,其中阴性质控品和阳性质控品内容物包含处理过的HBsAg的阴性和阳性人血浆和防腐剂。
    【适用范围】用于在ADVIA Centaur(r)系统上监测乙型肝炎病毒表面抗原检测试验及乙型肝炎病毒表面抗原确认检测试验的性能。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2491-2011

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