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血管内造影导管商品名

    产品名称: 血管内造影导管(商品名:Impress)Impress Catheters
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3772521号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.08.10
    有效期: 2015-08-10
    变更日期: 2011.10.11
    产品介绍: 【注册人名称】Merit Medical Systems, Inc.
    【注册人住所】1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
    【生产地址】1111 South Velasco, Angleton, TX 77515
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由导管尖端(PEBAX、碳化钨)、导管座(聚碳酸酯/PET)、导管轴(尼龙11、硫酸钡)和压力释放装置(聚氨酯)组成。一次性使用,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该产品用于将造影介质送至血管系统中指定位置。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2311-2011《血管内造影导管》
    【售后服务机构】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.08.10,生产地址由“1111 South Velasco, Angleton TX 77515”变更为“14646 Kirby Houston,TX 77047”。变更日期:2015.12.09,生产地址由“1111 South Velasco, Angleton TX 77515”变更为“14646 Kirby Drive Houston,TX 77047”。
    【备注】代理人由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“麦瑞通医疗器械(北京)有限公司”,售后服务机构由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“麦瑞通医疗器械(北京)有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3772521号"变更为"国食药监械(进)字2011第3772521号(更)",原证自发证之日起作废。

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