|
|
铁蛋白检测试剂盒电化学发光法
产品名称: |
铁蛋白检测试剂盒(电化学发光法)Ferritin |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2402117号(变更批件1) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2011.06.27 |
有效期: |
2015-06-26 |
变更日期: |
2012.01.17 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【型号、规格】100 测试/盒;200 测试/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1896-2011 【备注】变更内容:同意将原注册内容“包装规格:100测试/盒”变更为“包装规格:100测试/盒;200测试/盒”;原注册内容“适用仪器:Elecsys 2010/Cobas e411,Modular Analytics E170/Cobas e 601”变更为“适用仪器:Elecsys 2010/Cobas e411,Modular AnalyticsE170/Cobas e 601/Cobas e602”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|