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自身免疫性肝病类抗体检测试剂盒欧蒙印迹法
产品名称: |
自身免疫性肝病IgG类抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法)EUROLINE Autoimmune Liver Diseases(IgG) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2401590号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.05.11 |
有效期: |
2015-05-10 |
变更日期: |
2011.08.23 |
产品介绍: |
【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 【注册人住所】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany 【生产地址】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany 【型号、规格】DL 1300-1601-2G、DL 1300-1601-4G 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1539-2011 【备注】变更内容:产品有效期由“2-8°C保存,不要冷冻。未开封前,除非特别说明,试剂盒中所有成分自生产之日起可稳定1年。”变更为“2-8°C保存,不要冷冻。未开封前,除非特别说明,试剂盒自生产日起可稳定18个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容.审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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