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总三碘甲状腺原氨酸定标液
产品名称: |
总三碘甲状腺原氨酸定标液Total Triiodothyronine Calibrator(T3-C) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2401837号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.05.30 |
有效期: |
2015-05-29 |
变更日期: |
2012.12.21 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA 【型号、规格】RC414: 10瓶:2瓶(水平 1,2.0mL每瓶),2瓶(水平 2,1.0mL每瓶),2瓶(水平 3,1.0mL每瓶),2瓶(水平 4,1.0mL每瓶),2瓶(水平 5,1.0mL每瓶)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1483-2011 【备注】变更内容:原注册内容:“包装规格:水平1,1.0mL”变更为“水平1,2.0mL”,原注册内容:“有效期:18个月”变更为“有效期:12个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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