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化学仿制药注射剂注册申请 五种情况需现场检查

月日，国家药品监督管理局官网发布公告称，为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全有效，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基础上，根据审评需要提出现场检查需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）实施现场检查。五种情况需现场检查注射剂的处方工艺内包

2018/5/15 10:36:55



医械行业最牛福利！二、三级医院都要设置一个科

康复医疗器械，在福建省，或将迎来全国“最牛”的生产和销售机遇。年月，福建省人民政府面向全省政府机构企业高校等下发了《福建省人民政府关于加快康复产业发展八条措施的通知》（以下简称《通知》）。我国现有亿多老年人万残疾人，是世界上康复辅助器具需求人数最多市场潜力最大的国家。发展康复医疗器械，机遇得天独厚，国务院提出，要到年使康复辅助器具产业的规模突破亿元，目前国内医疗器械市场的规模也才多个亿。去年月，国务院印发《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》，并进一步建立部际联席会议制度，拉开了扶持康复医疗

2017/7/11 9:22:26



人类遗传病相关基因的识别

据小编了解，特定的基因缺陷造成了遗传疾病的发生，携带缺陷基因的患者在生命的某个阶段会发生疾病。遗传病的发生有一定的规律，这与男女性别和显隐性有关，如血友病在男性中的发病概率要远远大于女性。有些遗传病在生命活动的早期就表现出症状，而有些在中晚期才能表现出来，前者如囊性纤维化，后者如阿尔茨海默症。像癌症这样的具有遗传成分的疾病，整个疾病综合征只有受到某种代谢或者环境的刺激才能显示出来，这类疾病通过生活方式的调节有一定的缓解。遗传病从人类的诞生就伴随着人类进化，但是由于传染病在近几十年来被遏制住，遗传

2012/5/13 12:50:47



FDA发布奥美沙坦相关安全性信息

近日，美国食品药品管理局发布信息称，正在对两项有关奥美沙坦（，商品名）的临床试验进行评估。两项试验均发现，型糖尿病患者使用抗高血压药奥美沙坦后出现心血管事件而死亡的发生率高于使用安慰剂的患者。的评估正在继续，目前尚未得出奥美沙坦可增加死亡风险的结论，高血压患者使用奥美沙坦的利益仍大于潜在风险。评估的两项临床试验为和研究，均为长期临床试验，受试者均患有型糖尿病，给予奥美沙坦或安慰剂，以观察奥美沙坦的治疗是否可以减缓肾脏疾病的发生。两项研究均有预料之外的发现，即奥美沙坦组因心血管事件（心脏病猝死或中

2010/9/17 17:08:40



我国首个跨境医药区域集采平台正式启动

新华社南宁月日电（记者黄凯莹）月日，中国东盟医药区域集采平台启动仪式在广西防城港市举行。据悉，该平台为国家医疗保障局指导地方建设的首个跨境医药区域集采平台，平台的建设将赋能防城港国际医学开放试验区高水平开放发展，推动中国医药“走出去”。中国东盟医药区域集采平台是承载国内国际医药集采业务的信息服务平台，实现药品医用耗材等从集采到结算的全流程管理。广西壮族自治区副主席廖品琥介绍，当前广西已高质量完成中国东盟医药区域集采平台线上“广西医保云平台”中国医保健康展示馆的建设等工作，为面向东盟等国家开展集采

2025/1/10 11:29:31



德国医药市场动态

从年到年，全球药品销售额增加了一倍多。特别是年到年，全球药品销售都有显著增长，美国和西班牙药品消费市场几乎增加了，而在这期间，德国的药品消费市场却只增加了约，增长速度甚至不如英国和法国。尽管如此，德国仍是世界第三大医药市场，仅次于美国和日本，整体医药市场规模在亿欧元左右，但从年以来，德国药品市场销售额开始逐步下降。德国药品市场销售额下降的原因主要有以下几点国外的廉价进口药的冲击由于德国是个医疗保险覆盖程度比较高的福利国家，所以庞大的医疗开支使得政府和各保险机构的压力逐年加大，而随着德国逐步进入老

2008/8/8 17:29:02