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耐高压球囊扩张导管商品名
产品名称: |
耐高压球囊扩张导管(商品名:ACROSS CTO RX)PTCA balloon catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3772791号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.9.7 |
有效期: |
2015-09-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人住所】施特格阿克大街14号;8409 温特图尔 【生产地址】施特格阿克大街14号;CH-8409 温特图尔,瑞士 【代理人名称】瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处 【型号、规格】110100480、110150480、110200480、150100480、150150480、150200480、200100480、200150480、200200480. 【结构及组成】该产品为快速交换式球囊扩张导管,主要由连接器、指示管、Hypo管、轴管、球囊、不透射线标记构成,涂有材料为硅树脂的“Hydrolubric TM”亲水性涂层。球囊材料为聚酰胺PA12。球囊公称直径为1.1mm的产品的公称压力为7bar,额定爆破压力为17bar;球囊公称直径为1.5mm和2.0mm的产品的公称压力为11bar,额定爆破压力为20bar。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】该产品适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张,以便改善心肌灌注。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【生产厂商名称(中文)】瑞士爱思达克股份公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 3571-2010《耐高压球囊扩张导管(商品名:ACROSS CTO RX)》 【售后服务机构】乐普(北京)医疗器械股份有限公司
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