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广东省广州市食品药品监管局打造升级版医疗器械备案便捷服务

为进一步规范医疗器械备案工作，广东省广州市食品药品监督管理局政务窗口围绕为民服务办事便捷原则，采取多项措施实现办事快办事优。一是方便群众就近办事，推动事项下放和服务下沉。进一步简政放权，将二类医疗器械经营备案委托下放至区食品药品监管部门，方便群众就近办事。二是深化网办深度，完善办事流程。将保留在政务窗口办理的一类医疗器械产品备案一类医疗器械生产备案纳入三级网办范畴，实现当场备案。此外，窗口根据事项特点和相对人实际需求，在总局发布的事项公告基础上，增加备案补发备案取消办事指南和流程。三是加强医疗器

2015/5/12 12:00:01



新药审批办法（三）

第三章新药的临床前研究第八条新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原工药村的来源加工及炮制）理化性质纯度检验方法处方筛选剂型稳定性质量标准药理毒理动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源生态环境栽培（养殖）技术采收处理加工炮制等研究。第九条凡研制麻醉药品精神药品戒毒药品放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。第十条从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（）的相应要求，实验动物应符合国家药

2010/10/15 14:45:49



提升供应链水平，助推医药产业发展

本报记者尹晓宇前不久，由扬子江药业集团主办的和熙论坛第二届生物医药供应链大会在江苏省泰州市举行。这届大会以“赋能高质合规链，共筑健康新未来”为主题，展品涵盖原料药生物制药制剂设备等多个领域。近年来，随着人工智能大数据云计算等数字技术的应用，智慧医疗等医疗新业态蓬勃发展。在一款手机应用软件上，用户与“人工智能体”对话，通过描述身体情况，就能获得“人工智能医生”给出的调养建议。上海骁柔大健康科技有限公司首席执行官彭菲说，团队开发的这款“互联网医院”软件日均访问量已超万。“在医药健康供应链侧，区块链技

2025/2/6 15:06:29



2型糖尿病患者有了新的选择

近日，小编从我国食品药品监督管理总局获知，勃林格殷格翰礼来制药糖尿病联盟的第一个重磅新品抑制剂欧唐宁在我国获批已经获得了进口药品的注册证；这种药物在我国的获批将对我国广大的型糖尿病患者提供一种新的选择，同时也能够妥善合理的解决传统治疗糖尿病药物的风险，是目前临床治疗的所需药物。据小编了解，对于型糖尿病患者来说，由于传统的治疗弊端和疾病的因素，往往容易导致患者的肝肾功能出现损伤，极易造成很多的并发症；但是抑制剂欧唐宁在我国的获批就能应用于临床，由于这种药物有独特的代谢途径，因此可以有效的在治疗糖尿

2013/4/23 9:30:11



华北制药从原料药龙头向生物制药龙头转变

宋体华北制药从原料药龙头向生物制药龙头转变宋体文宋体中投顾问宋体华北制药是我国内最大的抗生素类医药产品生产基地，也是我国最大的原料药生产基地，随着近年来市场的变化和国家政策的导向，如今公司已经从原料药为主业的公司结构向生物制药领域转型，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼认为，华北制药向生物制药抗癌药和免疫抑制剂等产品领域转型将有助于公司未来的发展。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，如今我国生物制药产业有宋体大寡头竞争领域，分别是胰岛素抗肿瘤药和免疫抑制剂，这宋体大产品将是未来我国生物制

2009/6/29 17:14:59



卫计委：健康信息传播要注来源 个人观点应标明

网络上各类医疗保健信息太过繁杂，真假难辨怎么办针对这一困惑，国家卫计委日明确，在健康信息传播过程中，要注明信息来源出处，注明作者或审核者的身份，注明信息发布修订的日期以及科学依据等。前不久，国家卫生计生委印发了《国家卫生计生委办公厅关于加强健康教育信息服务管理的通知》。在日上午召开的国家卫生计生委例行发布会上，相关负责人详细介绍了《通知》的有关情况。《通知》中提出，要规范健康教育信息服务各个环节。信息生成与传播过程包括需求评估信息生成预试验风险评估信息传播和效果评估等环节。在信息正式发布之前，应

2017/8/29 9:29:18