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国家药监局：这30个药，可直接申请上市

近日，国家药监局药品审评中心（下简称药审中心）发布《关于第二批临床急需境外新药的公示》，共涉及家药企的个药品。这些药，越来越受关注根据通知，此次名单中的种药品中，首次批准地集中在欧盟美国和日本。其中，种药品为罕见病用药，包括治疗法布雷病（）的（），治疗肺动脉高压的（）治疗肌萎缩侧索硬化（，俗称“渐冻人症”）的（）等。这是药审中心在短短的五个月内，第二次发布临床急需境外新药。早在年月日，药审中心就曾发布了第一批临床急需境外新药名单，共有个药品。其中，罕见病用药共有个品种在列。罕见病，是指那些发病率

2019/4/2 11:03:03



江西逸仁：乳膏、洗液、贴剂……畅销爆款全国招商

位于山清水秀素有“文章节义之邦”美誉及“药业强县”之称的欧公（欧阳修）故里永丰县江西逸仁药业有限公司，是一家以皮肤外用乳膏妇科洗液及筋骨贴等保健用品为主营业务的高新企业。凭借着完备的服务和优质的产品，江西逸仁药业有限公司的产品已经销至全国各地，并与各地客户建立了良好的长期合作伙伴关系。在雄厚的资金保障下，江西逸仁药业有限公司通过引进国内外先进的生产技术设备，打造出了首太医中草药系列乳膏喷剂清肤人苗药精品亮皮肤藏药乳膏妇清宁护阴洗液等一大批优质的，被大家所认可的产品。自成立以来，企业秉承“仁者爱人

2022/3/14 10:24:08



食品药品监管总局办公厅关于袋装火腿肠等产品包装标识有关问题的复函

中国肉类协会你会《关于袋装火腿肠等产品包装标识问题的请示》收悉。经研究，现函复如下依据《中华人民共和国食品安全法》规定，食品标签应当标注在食品包装或者包装容器上。我们同意你会就单支产品采用作为肠衣，通过组合形式包装的袋装火腿肠等产品提出的标签标注意见。即，生产企业可以将外包装袋作为袋装火腿肠等产品的最小销售单元，并按照相关法律法规和标准的规定标示食品的标签。食品药品监管总局办公厅年月日

2015/6/29 12:00:01



第七批国采即将落地，多省已发文开启前期工作

月，国家联采办发布了第七批国采中选结果的通知。具体来看，此次集采有种药品采购成功，中选药品平均降价，涉及个治疗类别，不仅包括高血压糖尿病抗感染感染消化消化道疾病等常见病慢性病用药，也包括肺癌肝癌肾癌肠癌等重大疾病用药，按约定采购量测算，预计每年可节省费用亿元。值得注意的是，虽然本次集采中选结果将于年月实施，但目前有多地已发布关于第七批国采执行的通知。例如，海南省就已明确年月底前正式执行第七批国采。月日，海南省医药集中采购服务平台发布《海南省医疗保障局关于落实国家和省际联盟组织药品集中带量采购工作

2022/10/4 18:44:28



229号文所列问题中“原始记录缺失”最突出，各方责任分析

发布的第号公告，宣布对家企业个药品注册不予批准。公告详细列举了这个药品注册的临床试验数据存在的问题，其中最突出的问题是原始资料缺失的问题。在查看这些稽查发现的同时，笔者也在思考，到底哪些文件属于原始资料呢符合基本原则的和给出了原始数据和原始文件的定义。原始数据原始数据是指临床研究原始记录或认证的原始记录复印件中记录的有关临床发现临床观察或其他活动等所有信息，这些信息可用于对临床研究进行重建和评估。原始数据也就是原始文件中记录的信息原始记录或认证的复印件。原始文件临床研究的原始文件包括原文件数据和

2015/11/24 9:28:09



环球医药网礼仪队伍

2016/12/4 10:23:12