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高危型人乳头状瘤病毒检测试剂盒酶切信号放大法
产品名称: |
高危型人乳头状瘤病毒DNA检测试剂盒(酶切信号放大法)Cervista HPV HR |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3402374号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.07.19 |
有效期: |
2015-07-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Hologic,Inc. 【注册人住所】250 Campus Drive,Marlborough,Massachusetts 01752,USA 【生产地址】502 S.Rosa Road,Madison,Wisconsin 53719,USA 【代理人名称】北京英硕力新柏科技有限公司 【型号、规格】96人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2556-2011 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成:1.HPV 寡核苷酸混合物1;2.HPV 寡核苷酸混合物2;3.HPV 寡核苷酸混合物3;4.Cleavase酶溶液;5.HPV对照1;6.HPV对照2;7.HPV对照3;8.无目标对照。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一种定性的体外诊断试验方法,可用于检测宫颈标本中14种高危型人乳头状瘤病毒(HPV) 亚型( 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)。Cervista HPV HR不能区分具体的HPV亚型。 【变更情况】变更日期:2014.10.08,代理人、注册代理机构、说明书中售后服务单位由“北京英硕力金柏科技有限公司”变更为“豪洛捷医疗科技(北京)有限公司”,豪洛捷医疗科技(北京)有限公司 地址:北京市海淀区海淀南路19号时代网络大厦4007室。
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