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骨替代物商品名
产品名称: |
骨替代物(商品名:BIOSORB)BIOSORB bone substitutes |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3461726号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.05.25 |
有效期: |
2015-05-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】S.B.M. 【注册人住所】ZI du Monge, 65100 LOURDES, France 【生产地址】ZI du Monge, 65100 LOURDES, France 【代理人名称】北京百优普泰医疗品有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品成分为β-磷酸三钙。灭菌包装。 【适用范围】适用于骨缺损的填充、附加或压紧植入物、椎间融合术。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 1346-2011《骨替代物》 【售后服务机构】北京百优普泰医疗品有限公司 【变更情况】变更日期:2016.05.23,产品性能结构及组成“该产品是由拉伸的聚丙烯单丝编结制成的网片,未染色,有长方形和圆形。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。”变更为“该产品是由拉伸的聚丙烯单丝编结制成的网片,未染色,有网塞,长方形补片,圆形补片,椭圆形补片,预载补片,尾部开孔预载补片。。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。”变更后型号规格见附件。3. 注册产品标准变化具体见注册产品标准更改单。
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