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骨替代物商品名

    产品名称: 骨替代物(商品名:BIOSORB)BIOSORB bone substitutes
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3461726号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.05.25
    有效期: 2015-05-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】S.B.M.
    【注册人住所】ZI du Monge, 65100 LOURDES, France
    【生产地址】ZI du Monge, 65100 LOURDES, France
    【代理人名称】北京百优普泰医疗品有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品成分为β-磷酸三钙。灭菌包装。
    【适用范围】适用于骨缺损的填充、附加或压紧植入物、椎间融合术。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 1346-2011《骨替代物》
    【售后服务机构】北京百优普泰医疗品有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.05.23,产品性能结构及组成“该产品是由拉伸的聚丙烯单丝编结制成的网片,未染色,有长方形和圆形。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。”变更为“该产品是由拉伸的聚丙烯单丝编结制成的网片,未染色,有网塞,长方形补片,圆形补片,椭圆形补片,预载补片,尾部开孔预载补片。。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。”变更后型号规格见附件。3. 注册产品标准变化具体见注册产品标准更改单。

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