矫形外科骨科手术器械

产品名称： 矫形外科(骨科)手术器械Surgical Instruments 注册/备案号： 国食药监械(进)字2011第1102161号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2011.06.29 有效期： 2015-06-28 变更日期： 2012.12.04 产品介绍： 【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】包括持骨钳、锯片、钻头导向器、钻套、探针、测深尺/器、导针、撑开钳、解剖刀、拉钩、插入把手、螺丝刀、瞄准器、扳手、导向模块、保护帽/套、手柄、模板、器械盒、盒盖、托盘、螺钉架、模块盒、插件盒、标签卡。其中，持骨钳、钻套、解剖刀、拉钩、插入把手、瞄准器、扳手、导向模块、器械盒、盒盖、托盘、标签卡、模板采用符合ASTM F899的304不锈钢制造；锯片采用符合ASTM F899的420F不锈钢制造；钻头导向器、套筒采用符合ASTM F899的630不锈钢制造；探针、测深器、导针采用符合ASTM F899的316L不锈钢制造；撑开钳采用符合ASTM F899的420C不锈钢制造；螺丝刀采用符合ASTM F899的440A不锈钢制造；不与人体接触的保护帽、对线棒采用符合ISO16061的POM材料制造。其中钻头只与手动工具联用。非灭菌包装。 【适用范围】矫形外科(骨科)手术器械是针对SYNTHES创伤和颅颌面外科内植入物而设计的专用辅助手术器材，用于帮助进行骨折内固定治疗，协助完成骨折复位。 【生产国或地区（中文）】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1853-2011《矫形外科(骨科)手术器械》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第1102161号”变更为“国食药监械(进)字2011第1102161号(更)”,原证自发证之日起作废。