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轻链检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 轻链κ检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Kappa Gen.2(KAPP2/Kappa)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2402332号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.07.19
    有效期: 2015-07-18
    变更日期: 2013.09.09
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【型号、规格】R1: 2x15 mL,R2: 2x7 mL; 100 tests; 100tests
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 2062-2011
    【备注】变更内容:将原有包装规格“2×75tests”删除,增加新包装规格“100tests”,同时对说明书进行文字性变更,说明书和标准的变更内容参见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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