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轻链检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 轻链κ检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Kappa Gen.2(KAPP2/Kappa)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403713号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.30
    有效期: 2019-07-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】试剂1:2x15mL,试剂2:2x 7 mL; 06749976 190(货号):100 测试; 05992010 190(货号):100测试。
    【结构及组成】试剂1缓冲液:三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液:50mmol/L,pH 8.0;氯化钠(NaCl);聚乙二醇(PEG);防腐剂。 试剂2抗kappa抗体/缓冲液:多克隆抗人 kappa抗体(山羊):依据滴度;三羟甲基氨基甲烷(Tris/HCL):20mmol/L,pH 7.5;氯化钠(NaCl);防腐剂。 试剂2在Hitachi/Modular P,cobas c501/502, cobas c 311上表示为:R2;在cobas c701/702上表示为:R3。产品有效期:未开瓶试剂盒:2~8℃可储存21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该试剂盒用于免疫比浊定量测定人血清和血浆的结合和游离免疫球蛋白的kappa(κ)轻链。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4400-2014

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