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脑电采集监测系统

    产品名称: 脑电采集监测系统EEG System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2212434号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.07.26
    有效期: 2015-07-25
    变更日期: 2011.12.19
    产品介绍: 【注册人名称】CareFusion 209,Inc
    【注册人住所】1850 Deming Way Middleton WI 53562 United States
    【生产地址】IDA Business Park, Gort, Co.Galway, Ireland
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2783-2011《脑电采集监测系统》
    【备注】申请变更内容:企业名称由“Cardinal Health209,Inc”变更为“CareFusion 209,Inc”,注册地址由“5225 Verona Road,Bldg.2,Madison,WI 53711,UnitedStates”变更为“1850 Deming Way Middleton WI 53562United States”,代理人由“北京市北科数字医疗技术有限公司”变更为“康尔福盛(上海)商贸有限公司”,产品型号从“NicoletOne EEG”改为“NicoletEEG”。审批结论:经审查,同意生产企业名称、生产企业注册地址及代理人变更。代理人变更材料存档备查。依据国食药监械[2007]第778号规定,不同意其型号、规格的文字性变更。本批件与原注册证或变更后的注册证共同使用,本批件有效期与注册证有效期相同。

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