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人类免疫缺陷病毒型抗体检测试剂盒化学发光法

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3402742号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.08.24
    有效期: 2015-08-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】(1) Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7YT-GBR; Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器械有限公司
    【型号、规格】人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂包(化学发光法):100测试/盒 人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测校准品:1套/盒
    【结构及组成】1.试剂包组分:1个试剂包包含:100个包被孔(酵母来源的人类免疫缺陷病毒重组抗原;包被浓度0.36 μg/孔);6.2 mL反应试剂(缓冲液含抗生素);13.3 mL含胎牛血清和抗生素的结合物试剂(HRP-HIV 1和HRP-HIV 2重组抗原,1~3μg/孔)。 2.校准品组分:1份含抗生素的人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测校准品(抗-HIV 1+2阴性血浆稀释的抗-HIV1+2阳性血浆,2mL);批校准卡;操作卡;8个校准品条形码。产品有效期:未开封,2-8℃冷藏保存,≤52周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于在VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪,对人血清和血浆(肝素或枸橼酸盐抗凝)中的人类免疫缺陷病毒1型和/或2型抗体(抗-HIV 1和抗-HIV 2)进行定性检测及校准。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 3192-2011

招商信息

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