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栓塞系统商品名

    产品名称: 栓塞系统(商品名:HydroCoil)HydroCoil Platinum/Hydrogel Detachable Embolization Coils
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3772565号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.08.09
    有效期: 2015-08-09
    变更日期: 2012.06.01
    产品介绍: 【注册人名称】MicroVention, Inc.
    【注册人住所】72 Argonaut USAAliso Viejo, CA 92656
    【生产地址】75 Columbia, Ste.A Aliso Viejo, CA 92656, USA
    【代理人名称】北京爱微科达科技有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为水解脱型,由弹簧圈、输送推进器和导入鞘组成。弹簧圈由铂钨合金制成,除远端第一圈外涂有亲水的丙烯酸聚合体,带有铂铱合金标记。射线灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于颅内动脉瘤和诸如动静脉畸形和动静脉瘘等其它神经血管异常实施血管内栓塞术;可用于阻塞神经血管系统的血管,藉以永久性地阻断流向动脉瘤或其它血管畸形处的血流;对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。使用此装置的医生必须接受过介入性神经放射学或介入性放射学训练,以及MicroVention规定的HES操作程序的临床前培训。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2765-2011《栓塞系统》
    【售后服务机构】上海胜迈医疗器械有限公司
    【备注】代理人和售后服务机构由“北京爱微科达科技有限公司”变更为“上海胜迈医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3772565号"变更为"国食药监械(进)字2011第3772565号(更)",原证自发证之日起作废。

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