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二聚体检测试剂盒荧光免疫法
产品名称: |
D-二聚体检测试剂盒(荧光免疫法)Alere Triage D-Dimer Test |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2403312号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.10.12 |
有效期: |
2015-10-11 |
变更日期: |
2012.07.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】Alere San Diego, Inc. 【注册人住所】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA 【生产地址】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA 【型号、规格】25测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1429-2011 【备注】变更内容:生产企业名由“BiositeIncorporated ”变更为“Alere San Diego,Inc”。 产品英文名称由“Triage D-Dimer Test ”变更为“AlereTriage D-DimerTest”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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