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二聚体检测试剂盒荧光免疫法

    产品名称: D-二聚体检测试剂盒(荧光免疫法)Alere Triage D-Dimer Test
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2403312号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.10.12
    有效期: 2015-10-11
    变更日期: 2012.07.10
    产品介绍: 【注册人名称】Alere San Diego, Inc.
    【注册人住所】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
    【生产地址】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
    【型号、规格】25测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1429-2011
    【备注】变更内容:生产企业名由“BiositeIncorporated ”变更为“Alere San Diego,Inc”。 产品英文名称由“Triage D-Dimer Test ”变更为“AlereTriage D-DimerTest”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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