角膜塑形用硬性透气接触镜

产品名称： 角膜塑形用硬性透气接触镜Rigid Gas Permeable Contact Lenses for orthokeratology 注册/备案号： 国食药监械(进)字2011第3224026号 注册/备案单位： 批准日期： 2011.12.09 有效期： 2015-12-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Lucid Korea Co., Ltd 【注册人住所】748,Geochon-ri,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun, Gyeongbuk.Korea 【生产地址】748,Geochon-ri,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun, Gyeongbuk.Korea 【代理人名称】上海斗元贸易有限公司 【型号、规格】ortho-K LK-Lens 【结构及组成】夜戴；所用材料为BOSTON XO(hexafocona)；淡紫色、淡蓝色、淡绿色；塑料盒装；未灭菌，使用前需灭菌；折射率1.415；透氧系数＞100×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%)；中心区内曲率半径7.50mm～9.93mm；总直径9.6mm～11.5mm；中心厚度0.1mm～0.25mm；湿润角49°±15%；平均透射比＞87%(380nm～780nm)，≤16.3%(316nm～380nm)，≤2%(280nm～15nm)。 【适用范围】适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-5D之内，散光度数在2D以内的配戴者近视的暂时矫正。 【生产国或地区（中文）】韩国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ROK 4377-2011《角膜塑形用硬性透气接触镜》 【售后服务机构】上海斗元贸易有限公司 【备注】注册后申请人仍需完成以下工作：企业应在未来四年的销售中，对该产品定期进行严格随访，并对随访资料进行统计分析。再次重新注册时，提交上述资料。