角膜塑形用硬性透气接触镜

产品名称： 角膜塑形用硬性透气接触镜Rigid Gas Permeable contact lenses for Orthokeratology 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3225404号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.12.17 有效期： 2017-12-16 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Procornea Nederland B.V. 【注册人住所】Kollergang 9,6961 LZ Eerbeek,The Netherlands 【生产地址】Kollergang 9,6961 LZ Eerbeek,The Netherlands 【代理人名称】北京海润创业科技有限责任公司 【型号、规格】DreamLite 【结构及组成】该产品由六氟异丙基异丁烯酸酯、3-甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基甲硅烷氧基)硅烷、三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯等共聚，添加紫外吸收剂和染料制成(Boston XO)。紫色或冰蓝色；未灭菌，使用前需灭菌；夜戴；折射率：1.415(25℃)；透氧系数：100×10-11(cm3O2.cm)/cm2.sec.mmHg)@35℃(ISO/Fatt法)；基弧半径：7.50mm~9.93mm；光学区直径：6.0，6.6mm；中心厚度：0.22mm~0.27mm；后顶点焦度：-1.50D~0D；湿润角：49°。可见光平均透过率＞76.9%。 【适用范围】该产品适用于满足说明书中所列条件，并且近视度数在-0.75D~-4.50D之内，散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。 【生产国或地区（中文）】荷兰 【产品标准】YZB/NET 7158-2013《角膜塑形用硬性透气接触镜》 【售后服务机构】北京海润创业科技有限责任公司 【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作：一、对该产品定期进行严格随访，并对随访资料进行统计分析。待重新注册时提交上述资料。二、应加强不良事件监测。如果出现不良事件，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。