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可释放栓子商品名

    产品名称: 可释放栓子(商品名:TRUFILL DCS ORBIT)TRUFILL DCS ORBIT Detachable Coil
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3773504号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.09.29
    有效期: 2016-09-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Codman & Shurtleff,Inc.
    【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
    【生产地址】14201 N.W. 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014, USA/ Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico C.P. 32575
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括输送系统(输送管和栓子导入器)及栓塞栓子。栓子材料是铂钨丝,由92%铂与8%钨构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于栓塞特定的颅内动脉瘤,也适用于其他血管畸形的栓塞,如神经血管的动静脉血管畸形和动静脉瘘和用于外周血管的动脉和静脉栓塞。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4097-2012《可释放栓子》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.04.16,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。

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