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手足口病药研遇挫 博雅生物：不会放弃

历经数年研究曾有望填补国内外市场空白的手足口病（型）人免疫球蛋白，却在临门一脚之际倒在了国家食药监总局的注册审批上。月日，博雅生物（，）发布公告称，国家食药监总局近日就公司申请注册的手足口病（型）人免疫球蛋白下发《审批意见通知件》（以下简称《通知件》），并被告知公司的注册申请未获批准通过，不能作为新的特异性人免疫球蛋白产品开展临床试验。公司将根据审批意见不断完善相关研究，进一步推进该药品的研究开发。国家食药监总局表示，“不同意本品作为一个新的特异性人免疫球蛋白产品开展临床试验。如申请人生产含有中

2016/4/15 9:16:14



广东公布24省药品中标价，你的数据要被对手查了！

药价开始裸奔！药企之前的中标价再也不是秘密！月日，广东省药品交易中心发布《关于公示广东省医疗机构药品交易数据源的通知》，对采集到的个省的药品采购价，进行公示。公示时间为年月日月日。通知显示，此次公示的数据源为采集到的，安徽福建甘肃广西贵州海南河南湖北吉林江苏江西辽宁内蒙古宁夏青海山东上海陕西四川天津新疆云南浙江和北京个省（自治区直辖市）截至年月日前正在执行的药品集中采购价格，以及广东省药品现行入市价数据。如企业对公示数据有异议的，广东药品交易中心给予了申诉的机会（详见附件）。此前不久，北京药招办

2016/12/15 9:04:50



聚焦中国儿童用药之困：用药靠掰？剂量靠猜？

中国第次人口普查结果显示，我国岁儿童超过亿，约占人口总数的。与之相比，儿童药剂数量占比不到。儿童专用药稀缺用药“成人化”现象普遍。同时，儿童用药安全也牵动着亿万父母的心。儿童用药在用法剂量产品类型以及说明方面存在诸多隐患，由于用药不当致残致亡的案例并不鲜见。儿童专用药缺乏，“成人化”趋势严重“我给孩子吃了拉肚子的药，他怎么会昏迷呢”一天，安徽省立儿童医院接收到一名因服用成人药物而昏迷的小男孩张小辉化名。小辉的母亲说“我和孩子父亲在外企工作，平时都很忙。孩子有个头痛脑热的，我们都是从家附近的药房买

2014/1/14 8:26:31



新版药典修订通关 哪些新技能药企可以get

药典标准是门槛标准，不规范的小企业难逃被淘汰命运，但短期内要达到行业净化的效果并不容易，需要上下游的配套政策支持。版《中国药典》下称“新版药典”何时颁布与发行，坊间关注许久。近日在广州举办的国际分析测试及实验室设备展览会暨技术研讨会上有专家透露，新版药典预计月底或月刊印，月间发行。国家药典委员会将在月全面开展相关培训工作。“月在京召开的第十届药典委员会执行委员会全体会议已审议并通过了《中国药典》年版草案。”中国食品药品检定研究院研究员张启明介绍道。从技术上看，修订工作已跨越最后一个关卡，之后就是

2015/3/20 13:57:16



总局关于5批次食品不合格情况的通告（2018年第51号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检蜂产品薯类和膨化食品水果制品方便食品酒类和豆制品等类食品批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次，检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下一总体情况蜂产品批次，不合格样品批次。薯类和膨化食品批次，不合格样品批次。水果制品批次，不合格样品批次。方便食品批次，不合格样品批次。酒类批次，豆制品批次，均未检出不合格样品。二不合格产品情况如下（一）天猫十二花香旗舰店经营者为正元合谷（北京）健康科技发展有

2018/3/13 18:50:01



2015版中国药典实施公告引发的争议和讨论

《中国药典》年版的颁布和实施，注定是年度中国制药行业的大事，也是药品行业各个环节从业人员的关注热点。年月日，发布了《国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》年版有关事宜的公告》，对版药典的实施提出具体要求。这是为实施药典颁布的一份重要文件，笔者根据自己的分析，对此公告内容进行逐一解析。一《中国药典》是药品研制生产进口经营使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。解析第一条介绍了药典的使用范围，不管是药品研发药品生产药品进口药品销售和药品使用，以及各级药品监管机构执法监督，都需

2015/7/22 9:47:42