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心肌损伤测试板
产品名称: |
心肌损伤测试板Triage(r) Cardiac Panel |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2403314号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.10.12 |
有效期: |
2015-10-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biosite Incorporated 【注册人住所】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA 【生产地址】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA 【代理人名称】英维利斯医疗器械(北京)有限公司 【型号、规格】25测试/盒 【结构及组成】鼠抗 CK-MB、Myo和 cTnI 的单克隆抗体;鼠抗 CK-MB、Myo 的多克隆抗体;羊抗 cTnI 多克隆抗体;荧光染料;固相;稳定剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】心肌损伤测试板(Triage(r) Cardiac Panel)配合Triage分析仪使用,以荧光免疫分析法定量测定EDTA抗凝的全血或血浆中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myo)和肌钙蛋白I(cTnI)。此测试可辅助心肌梗死(心肌损伤)的诊断。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2915-2011
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