|
|
球囊导管
产品名称: |
球囊导管Balloon Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3103778号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.11.02 |
有效期: |
2016-11-01 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】JungSung Corporation 【注册人住所】京畿道城南市盆唐区野塔洞151盆唐技术园E洞608号 Rm 608,E-dong,Bundang Techno Park,#151,Yatap-dong,Bundang-gu,SungNam,Korea 【生产地址】京畿道城南市盆唐区野塔洞151盆唐技术园E洞608号 Rm 608,E-dong,Bundang Techno Park,#151,Yatap-dong,Bundang-gu,SungNam,Korea 【代理人名称】博能华医疗器械(上海)有限公司 【型号、规格】JSB153A ;JSB203A 【结构及组成】球囊导管由球囊、导管本体、插入套管、Y型连接器和探针组成。球囊的材料是聚氨酯,牌号是EG-100A;导管本体的材料是外部为聚氨酯,牌号是2363-75DW;内部和插入套管的材料是Pebax,牌号是7233W;探针的材料是符合ASTMF899标准的304不锈钢;探针座为聚碳酸酯;标记物为90%铂和10%铱的合金,Y型连接器的材料是聚氯乙烯,牌号是KSM-3155。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】本产品用于治疗脊柱压缩性骨折,通过在压缩性骨折椎体的内部插入并膨胀球囊进行椎体扩张。 【生产国或地区(中文)】韩国 【生产厂商名称(中文)】精诚实业有限公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ROK 4597-2012《球囊导管》 【售后服务机构】博能华医疗器械(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.09.29,“ 代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位”变更为“ 代理人名称:北京成金联合科技有限公司代理人住所:北京市顺义区牛栏山镇腾仁路22号(3幢2层西侧203、205、210室)”。
|
|
|