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肌钙蛋白测定试剂盒胶体金法
产品名称: |
肌钙蛋白I测定试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE Troponin I |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2404060号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.12.19 |
有效期: |
2015-12-18 |
变更日期: |
2014.04.09 |
产品介绍: |
【注册人名称】Standard Diagnostics, Inc. 【注册人住所】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 【生产地址】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 【型号、规格】25次测试/盒 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/ROK 4514-2011 【备注】变更内容:生产企业的注册地址和生产地址由“156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si,Kyonggi-do, Korea”变更为“65, Borahagal-ro,Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic ofKorea”。生产企业联系方式由“电话:82-31-899-9700传真:82-31-899-9740”变更为“电话:82-31-899-2800传真:82-31-899-2840”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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