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肌钙蛋白测定试剂盒胶体金法
产品名称: |
肌钙蛋白I测定试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE Troponin I |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2404060号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.12.19 |
有效期: |
2015-12-18 |
变更日期: |
2014.04.09 |
产品介绍: |
【注册人名称】Standard Diagnostics,Inc. 【注册人住所】156-68 Hagal-dong,Giheung-gu,Yongin-si,Kyonggi-do,Korea 【生产地址】156-68 Hagal-dong,Giheung-gu,Yongin-si,Kyonggi-do,Korea 【代理人名称】韩国株式会社SD北京代表处 【型号、规格】25次测试/盒 【结构及组成】金缀合物(作为主要成分):鼠单克隆抗-肌钙蛋白I-胶体金,测试线(作为主要成分):羊单克隆抗-肌钙蛋白I,控制线(作为主要成分):羊抗鼠IgG。80ul一次性尿液滴管。产品储存条件及有效期:在室温1-30 ℃的储存条件下,产品有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于对人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I(cTnI)进行定性体外测定。 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/ROK 4514-2011 【备注】2014年11月25日同意更正主要组成成分内容,2011年12月19日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
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