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肌钙蛋白测定试剂盒胶体金法

    产品名称: 肌钙蛋白I测定试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE Troponin I
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2404060号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.19
    有效期: 2015-12-18
    变更日期: 2014.04.09
    产品介绍: 【注册人名称】Standard Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】156-68 Hagal-dong,Giheung-gu,Yongin-si,Kyonggi-do,Korea
    【生产地址】156-68 Hagal-dong,Giheung-gu,Yongin-si,Kyonggi-do,Korea
    【代理人名称】韩国株式会社SD北京代表处
    【型号、规格】25次测试/盒
    【结构及组成】金缀合物(作为主要成分):鼠单克隆抗-肌钙蛋白I-胶体金,测试线(作为主要成分):羊单克隆抗-肌钙蛋白I,控制线(作为主要成分):羊抗鼠IgG。80ul一次性尿液滴管。产品储存条件及有效期:在室温1-30 ℃的储存条件下,产品有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于对人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I(cTnI)进行定性体外测定。
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 4514-2011
    【备注】2014年11月25日同意更正主要组成成分内容,2011年12月19日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

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