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机械扩张鞘
产品名称: |
机械扩张鞘EvolutionTM Mechanical Dilator Sheath Sets |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3773704号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.10.23 |
有效期: |
2016-10-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cook Vascular Incorporated-CVI 【注册人住所】1186MontgomeryLaneVandergrift,PA15690USA 【生产地址】1186 Montgomery Lane Vandergrift, PA 15690 USA 【代理人名称】库克亚洲有限公司北京代表处Cook Asia Limited Beijing Representative Office 【型号、规格】LR-EVN-7.0, LR-EVN-9.0, LR-EVN-11.0, LR-EVN-13.0,LR-EVN-SH-9.0, LR-EVN-SH-11.0 【结构及组成】机械扩张鞘由内鞘管和外鞘管组成。内鞘管由不锈钢旋切头、鞘管和手柄、扳机组成。材料:内鞘管:旋切头:304不锈钢,鞘管:尼龙12/PEBAX和304不锈钢丝网;手柄和扳机:聚甲醛,拉簧:不锈钢丝;外鞘管:含有氧化铋的特氟隆。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】机械扩张鞘被设计用于经皮旋切心脏电极周围的组织,回收心脏电极、导管或异物。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】库克血管产品公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4892-2012 《机械扩张鞘》 【售后服务机构】库克(中国)医疗贸易有限公司 【变更情况】变更日期:2014.11.19,变更生产企业名称由“库克血管产品公司 Cook Vascular Incorporated—CVI”变更为“库克公司 Cook Incorporated”变更生产者地址由“1186 Montgomery Lane Vandergrift,PA15690 USA”变更为“750 Daniels Way ,Bloomington,IN47404, U.S.A.”。
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