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机械扩张鞘

    产品名称: 机械扩张鞘EvolutionTM Mechanical Dilator Sheath Sets
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3773704号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.10.23
    有效期: 2016-10-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cook Vascular Incorporated-CVI
    【注册人住所】1186MontgomeryLaneVandergrift,PA15690USA
    【生产地址】1186 Montgomery Lane Vandergrift, PA 15690 USA
    【代理人名称】库克亚洲有限公司北京代表处Cook Asia Limited Beijing Representative Office
    【型号、规格】LR-EVN-7.0, LR-EVN-9.0, LR-EVN-11.0, LR-EVN-13.0,LR-EVN-SH-9.0, LR-EVN-SH-11.0
    【结构及组成】机械扩张鞘由内鞘管和外鞘管组成。内鞘管由不锈钢旋切头、鞘管和手柄、扳机组成。材料:内鞘管:旋切头:304不锈钢,鞘管:尼龙12/PEBAX和304不锈钢丝网;手柄和扳机:聚甲醛,拉簧:不锈钢丝;外鞘管:含有氧化铋的特氟隆。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】机械扩张鞘被设计用于经皮旋切心脏电极周围的组织,回收心脏电极、导管或异物。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】库克血管产品公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4892-2012 《机械扩张鞘》
    【售后服务机构】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.11.19,变更生产企业名称由“库克血管产品公司 Cook Vascular Incorporated—CVI”变更为“库克公司 Cook Incorporated”变更生产者地址由“1186 Montgomery Lane Vandergrift,PA15690 USA”变更为“750 Daniels Way ,Bloomington,IN47404, U.S.A.”。

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