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非结合雌三醇测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
非结合雌三醇测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE 2000 Unconjugated Estriol |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2403654号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.11.24 |
有效期: |
2015-11-23 |
变更日期: |
2013.06.03 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【型号、规格】200人份/盒(L2KUE32), 600人份/盒(L2KUE36),3000人份/盒(L2KUE33M) 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 4146-2011 【备注】变更内容:适用仪器增加IMMULITE2000Xpi,说明书【样本要求】项下“存储条件”增加“尽管报告称血清样本在-20℃仍可保持稳定,但并未公布在该温度储存可引起检测结果10-15%的增加。因此在2-8℃保存更佳,且最好在样本采集后1周内进行检测。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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