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非结合雌三醇测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 非结合雌三醇测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE 2000 Unconjugated Estriol
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2403654号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.11.24
    有效期: 2015-11-23
    变更日期: 2013.06.03
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【型号、规格】200人份/盒(L2KUE32), 600人份/盒(L2KUE36),3000人份/盒(L2KUE33M)
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 4146-2011
    【备注】变更内容:适用仪器增加IMMULITE2000Xpi,说明书【样本要求】项下“存储条件”增加“尽管报告称血清样本在-20℃仍可保持稳定,但并未公布在该温度储存可引起检测结果10-15%的增加。因此在2-8℃保存更佳,且最好在样本采集后1周内进行检测。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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