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植入式起搏电极导线商品名
产品名称: |
植入式起搏电极导线(商品名:FLEXTEND)Implantable Pacing Lead |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3213453号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.11.05 |
有效期: |
2015-11-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation 【注册人住所】4100HamlineAvenueNorth,St.Paul,Minnesota55112-5798,USA 【生产地址】Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland;No. 12, Road 698, Dorado, Puerto Rico 00646 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】4086、4087、4088 【结构及组成】产品为双极起搏/传感电极导管,类固醇洗提、带有可伸缩螺旋线的电极导线。采用IS-1连接器。电极外部绝缘材料为硅橡胶,头端导电材料为铂铱合金。电极套环顶端含有不超过1.0mg的醋酸地塞米松。4086型的电极长度为45cm,4087型的电极长度为52cm,4088型的电极长度为59cm。 【适用范围】配合兼容的脉冲发生器使用,用于心房/心室的长期起搏及感知。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4183-2011《植入式起搏电极导线》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【备注】注册后企业应继续积极监控产品的临床使用情况,加强对已植入产品的患者的跟踪随访。
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