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体外固定装置
产品名称: |
体外固定装置External Fixation Devices |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3463648号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.10.15 |
有效期: |
2016-10-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Trauma AG 【注册人住所】Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland 【生产地址】Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由外固定系统和骨针两部分组成。其中,骨针分为不锈钢针和钛针两种;外固定系统由克氏针、固定夹、连接杆、固定臂、固定夹和固定臂组件组成。不锈钢针和克氏针采用符合ISO 5832-1要求的不锈钢材料制造,钛针采用符合GB/T13810要求的TC4ELI钛合金材料制造;外固定系统连接杆采用不锈钢、铝合金或碳素材料制造,其他组件采用不锈钢或铝合金材料制造,不锈钢材料符合ISO 5832-1的要求,铝合金材料符合GB/T 3190中的6082的要求。骨针的表面无着色,外固定系统中的铝合金采用阳极氧化处理。骨针为灭菌和非灭菌包装,外固定系统为非灭菌包装。 【适用范围】产品适用于四肢、骨盆骨折外固定。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 4080-2012《体外固定装置》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2015.07.23,“ 注册人名称:Stryker Trauma AG代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称:Stryker GmbH代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
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