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钙测定试剂盒偶氮胂比色法

    产品名称: 钙测定试剂盒(偶氮胂III比色法)Calcium_2 Reagents (CA_2)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403745号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.02
    有效期: 2016-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】7×38mL ;8×68mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4807-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】醋酸钠;;偶氮胂III;无反应的稳定剂。产品有效期:15-25℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】在ADVIA生化分析系统上对人血清、血浆和尿液中的钙进行定量测定,用于体外诊断。
    【变更情况】变更日期:2015.04.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.01.25,同意的变更事项如下: (1)【包装规格】由“7×38 mL;8×68 mL”变更为“02189699(货号):8×550 测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400/XPT)或 8×430 测试/盒(ADVIA1200); 02189915(货号):7×290 测试/盒(ADVIA1650/1800/2400/XPT) 或7×230 测试/盒(ADVIA1200)。”(2)【预期用途】由“在ADVIA生化分析系统上对人血清、血浆和尿液中的钙进行定量测定,用于体外诊断。”变更为“本产品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的钙。” (3)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT”。 (4)增加“质量控制:依据当地法规要求或者操作规范规定质控频率的设定。” 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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