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人类免疫缺陷病毒型核酸定量检测试剂盒荧光法
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)COBAS(r) AmpliPrep/COBAS(r) TaqMan(r) HIV-1 Test,version 2.0 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3403257号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.10.17 |
有效期: |
2015-10-16 |
变更日期: |
2012.05.24 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Molecular Systems,Inc. 【注册人住所】1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA 【生产地址】1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA 【型号、规格】48测试;5.1升 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3664-2011 【备注】说明书中“P/N:05212308 190”变更为“P/N:05212294190”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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