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人类免疫缺陷病毒型核酸定量检测试剂盒荧光法

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)COBAS(r) AmpliPrep/COBAS(r) TaqMan(r) HIV-1 Test,version 2.0
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3403257号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.10.17
    有效期: 2015-10-16
    变更日期: 2012.05.24
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Molecular Systems,Inc.
    【注册人住所】1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA
    【生产地址】1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA
    【型号、规格】48测试;5.1升
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3664-2011
    【备注】说明书中“P/N:05212308 190”变更为“P/N:05212294190”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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