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肌钙蛋白测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE 2000 Troponin I
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403746号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.02
    有效期: 2016-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】200人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 4826-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】Troponin I包被珠(L2TI12):包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有单克隆鼠抗肌钙蛋白I抗体。L2KTI2:1个;TroponinI试剂楔(L2TIA2):试剂楔带有条码。每瓶21 mL碱性磷酸酶(小牛肠)标记的多克隆山羊抗troponin I 抗体缓冲液,含防腐剂,平均分装在A和B室。L2KTI2:1个;Troponin I校正品(LTIL,LTIH):两瓶(低、高)冻干的含肌钙蛋白I的非人血清基质,含防腐剂。复溶每瓶加3.0mL蒸馏水或去离子水。轻轻翻转混匀,直到冻干粉全部充分溶解。L2KTI1:1套 。产品有效期:在2- 8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测血清、肝素化或EDTA血浆中的肌钙蛋白I。
    【变更情况】变更日期:2015.07.21,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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