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外周球囊扩张导管商品名
产品名称: |
外周球囊扩张导管(商品名:Passeo-18)Peripheral Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3774079号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.12.19 |
有效期: |
2015-12-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biotronik AG 【注册人住所】Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland(瑞士,布拉赫, 阿科尔大街6号,8180) 【生产地址】Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland(瑞士,布拉赫, 阿科尔大街6号,8180) 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】Passeo-18外周球囊扩张导管在特定的扩张压力下可达到已知的直径,位于球囊两端的X光标记便于在X光设备下确定球囊的位置,也便于穿过病变部位。头端为锥形,近端有一个“Y”型接口。一端接口(扩张接口)用于连接扩张装置扩张和收缩球囊,另一端接口用于冲洗导丝腔。球囊外表面涂有疏水涂层。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】Passeo-18外周球囊扩张导管适用于扩张股动脉、腘动脉和腘下动脉的狭窄,以及用于治疗自身或者人工的动静脉透析瘘管的阻塞性病变。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【生产厂商名称(中文)】百多力股份有限公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 4505-2011《外周球囊扩张导管》 【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
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