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外周球囊扩张导管商品名
产品名称: |
外周球囊扩张导管(商品名:Passeo-18)Peripheral Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3774803号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.31 |
有效期: |
2016-12-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK AG 【注册人住所】Ackerstrasse 6,8180 Bulach,Swizerland 【生产地址】Ackerstrasse 6,8180 Bulach,Swizerland 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为OTW型球囊扩张导管,由尖端、球囊、管鞘、扭转保护器和操作手柄组成。球囊由聚酰胺12制成,球囊和管鞘外腔涂有疏水性涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于扩张股动脉、腘动脉和腘下动脉的狭窄,以及用于治疗自身或者人工的动静脉透析瘘管的阻塞性病变。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 5985-2012《外周球囊扩张导管》 【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
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