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苑东生物氨己烯酸散即将获批 进攻儿童罕见病用药

近日，苑东生物的氨己烯酸散类仿制上市申请进入“在审批”流程，有望迎来好消息。氨己烯酸散是用于治疗婴儿痉挛症（）的高效药物，目前仅有进口产品获批，国内药企中苑东生物为独家申报仿制上市。图苑东生物的产品注册进度氨己烯酸主要应用于临床确诊的婴儿痉挛症（）患者，尤其是伴有结节性硬化（）的患者，其作用机制主要是通过不可逆的抑制转氨酶来抑制的分解代谢。丹麦灵北的原研产品全球销售峰值在年达到亿丹麦克朗（约为亿美元），随着进口仿制药不断冲击，原研产品的全球销售额开始下滑。图国内市场上的氨己烯酸制剂情况目前国内市

2022/5/10 8:57:42



四理由唱多医疗器械行业 三主线精选成长股

日前，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）正式发布。《意见》提出五大目标提高审评审批质量解决注册申请积压提高仿制药质量鼓励研究和创制新药提高审评审批透明度。对此，分析人士表示，我国医疗器械消费占比远低于国际平均水平，具有广阔的成长空间。随着产业政策逐步完善，同时在医疗器械国产化政策的大力推动下，高端国产医疗器械将获得长足发展，对股市场上的相关上市公司形成长期利好。从行业发展现状看，今年上半年，医疗器械行业实现累计营业收入亿元，累计利润总额亿元，累计营业收入和利润增

2015/8/19 9:04:33



289个仿制药一致性评价品种的竞争比较

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2016/5/31 9:03:16



国家食品药品监督管理总局关于撤销55个违法广告批准文号的通告（2015年第75号）

近期，食品药品监管部门对篡改广告审批内容进行违法宣传的家生产企业（或证件持有者）涉及的个产品个广告批准文号，依法予以撤销或收回。现将有关情况通告如下一撤销或收回其广告批准文号的企业和产品为（一）通化白山药业股份有限公司生产的药品“五加参归芪精”。该产品通过广播媒介发布虚假违法广告，宣称“治疗慢性病的终点站，盒彻底解决风湿性关节炎，终生不用吃药”等。吉林省食品药品监督管理局依据《药品广告审查办法》第二十条规定，依法撤销该药品的吉药广审（声）第号广告批准文号。（二）四平三帆科技制药有限公司生产的药品

2015/10/22 10:00:01



宁夏近期公示一批药品断供 15个是基本药物

又有一批药品医院采购不到了，其中个是基药。月日，国家药管平台发布通知，公示了宁夏近期不供货或不正常供货的药物目录。断货不正常供货，个药品或被废标在通知里宁夏药招办透露，部分中标药品因价格证书到期等原因出现生产企业不供货或不正常供货情况，严重影响了医疗机构临床用药保障。对此，宁夏方面公示这些产品，并取消其中标资格作为惩罚。（详见附件）另外，如果有药企对所公示的目录有异议，宁夏药招办给了天的申诉期从月日月日，以企业正式文件形式提交申诉。逾期不申诉或不说明情况的，将按有关规定处理。需要提醒的是，预留的

2017/4/1 9:07:21



天津医械产品发生不良事件，被CFDA责令召回

国家食品药品监督管理总局办公厅月日发出《关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》。通知指出，近日，国家药品不良反应监测中心监测数据显示，标示为天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体生产批号在北京江苏两地发生可疑群体不良事件。为控制产品风险，保障人民群众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局决定立即暂停销售和使用天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为的眼用全氟丙烷气体。中国医疗器械登陆天津晶明新技术开发有限公司网站，疑似涉事产品仍

2015/7/10 9:29:26